Концепция развития службы клинической лабораторной диагностики в Российской Федерации (далее - Концепция) разработана в развитие Концепции охраны здоровья населения Российской Федерации на период до 2005 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 августа 2000 года № 1202-р, и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 5 ноября 1997 г. № 1387. 

СОСТОЯНИЕ ПРОБЛЕМЫ И ОБОСНОВАНИЕ НЕОБХОДИМОСТИ РАЗРАБОТКИ КОНЦЕПЦИИ

Клиническая лабораторная диагностика - это медицинская специальность, предметом деятельности специалистов которой являются клинические лабораторные исследования, то есть изучение состава образцов биоматериалов пациентов с задачей обнаружения/измерения их эндогенных или экзогенных компонентов, структурно или функционально отражающих состояние и деятельность органов, тканей, систем организма, поражение которых возможно при предполагаемой патологии. Специалисты с высшим медицинским образованием, имеющие подготовку в области клинической лабораторной диагностики, квалифицируются как врачи клинической лабораторной диагностики. Специалисты со средним медицинским образованием получают квалификацию по специальности "лабораторная диагностика" или "лабораторное дело". 

ANTI-MCV АНТИТЕЛА К МОДИФИЦИРОВАННОМУ ЦИТРУЛЛИНИРОВАННОМУ ВИМЕНТИНУ

М.А. Смирнова, научный консультант ЗАО «БиоХимМак»

ВНИМАНИЕ!

НОВЫЙ ЭКСПРЕСС-ТЕСТ RHEUMACHEC®: АНТИ-MCV + РФ Ревматоидный артрит (РА) — одно из самых распространенных аутоиммунных заболеваний человека. Основным характерным признаком РА является воспаление сустава, которое приводит к разрушению сустава и нарушению его функции. Ранняя диагностика РА и незамедлительно начатое соответствующее лечение принципиальны для профилактики разрушения сустава и качества жизни пациентов. Диагностика осложняется тем, что на ранних стадиях клинические признаки неспецифичны: слабость, усталость, апатия, депрессия, ночное потоотделение, повышенная чувствительность к изменениям погоды, утренняя скованность и боль в суставах, напряженность в мышцах.

РА диагностируется по клинической манифестации заболевания и серологическому исследованию. До сих пор лабораторная диагностика РА ограничивается в основном определением ревматоидного фактора (РФ). РФ — чувствительный серологический маркер РА с умеренной специфичностью — около 70%. ...

МОЛЕКУЛЯРНО-ГЕНЕТИЧЕСКОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ ТРОМБОФИЛИИ

Симанов А.Л.,
Руководитель отдела Молекулярные методы анализа и оборудование для научных исследований

Используемые сокращения: ВТ — венозная тромбоэмболия, ТГВ — тромбоз глубоких вен, АФС — антифосфолипидный синдром, АПС — активированный протеин С, ОК — оральные контрацептивы, ГЗТ — гормонозаместительная терапия, ВА — волчаночные антикоагулянты. Большую часть наследственно детерминированных болезней составляют заболевания с наследственной предрасположенностью, на развитие которых оказывает влияние взаимодействие организма с факторами окружающей среды. В том случае, если в патогенезе участвует несколько генов, заболевания называют мультифакториальными, например, диабет, ишемическая болезнь сердца, гипертония, тромбоэмболии, некоторые формы рака. Выраженность клинических признаков имеет индивидуальный характер, часто изменяется в течение жизни. Болезнь может не проявиться в отсутствие внешних факторов, запускающих процесс. В то же время, недостаточно разработаны методология медико-генетической диагностики и консультационная поддержка лиц с мультифакториальными заболеваниями.

Венозная тромбоэмболия, в частности, тромбоз глубоких вен — проявление нарушений в системе свертывания крови, часто встречающееся в клинике. ВТ может быть как врождённой, вызванной мутациями в генах, кодирующих факторы крови, так и приобретённой, обусловленной другими заболеваниями — онкологическими, антифосфолипидным синдромом или, например, дефицитом витаминов группы В, приводящим к гипергомоцистеинемии. ...

HE4 — НОВЫЙ ОПУХОЛЕВЫЙ МАРКЕР РАКА ЯИЧНИКА

Силина И.А.,
Региональный менеджер компании Fujirebio по странам СНГ и Восточной Европы

Одним из основных факторов, влияющих на успешность лечения рака яичника (РЯ), является ранняя диагностика заболевания. К сожалению, ни один из используемых в настоящее время диагностических методов не обладает достаточно высокой специфичностью и чувствительностью, необходимой для скрининга и ранней диагностики РЯ.

При РЯ наиболее широко распространено определение опухолевого маркера (ОМ) СА125. Важность его использования не вызывает сомнений. Уровень СА125 повышен более чем у 80% пациенток с эпителиальным РЯ. Но его чувствительность на стадиях I/II довольно низкая, он повышен не более чем у 50% пациенток. СА125 не является строго специфичным маркером РЯ, он может повышаться при доброкачественных гинекологических заболеваниях (ДГЗ), при злокачественных опухолях других локализаций, у здоровых женщин репродуктивного возраста.  ...

АНТИМЮЛЛЕРОВ ГОРМОН. ПЕРСПЕКТИВНЫЙ РУТИННЫЙ МАРКЕР ФЕРТИЛЬНОСТИ

Смирнова М.А.,
Научный консультант ЗАО «БиоХимМак»

Антимюллеров гормон (АМГ), известный также как ингибирующее вещество Мюллера – белок семейства трансформирующего фактора роста β (TGFβ). Cуперсемейство TGFβ включает также гормоны ингибины и активины. Все члены этого семейства являются димерными гликопротеинами, вовлеченными в регуляцию роста и дифференцировки тканей. Ингибин В и АМГ синтезируются клетками Сертоли у мужчин и гранулезными клетками у женщин. АМГ вместе с тестостероном необходим для нормального развития внутренних половых органов эмбрионов мужского пола, оказывает ингибирующий эффект на рекрутирование примордиальных фолликулов в яичниках, а также может ингибировать ФСГ-зависимую селекцию доминантного фолликула на ранней антральной стадии. Снижение синтеза АМГ в фолликулах более 9 мм в нормальных яичниках – необходимое условие селекции доминантного фолликула. Компания DSL (США) разработала иммуноферментный набор для определения этого маркера фертильности как высоко информативный тест, перспективный для рутинного использования. ЗАО «БиоХимМак» представляет этот тест в России.

Области применения ...

НОВОЕ ПОКОЛЕНИЕ ЛИС МЕДАП — ИНСТРУМЕНТ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Г.Ю.Отставнов, А.А. Кангизер, Е. С. Дворецкая, И. С. Хусаинова

Вопросы качества медицинского обеспечения, вообще, и лабораторных исследований, в частности, не теряют своей актуальности из года в год, начиная с середины прошлого века. На рынке представлено много различного современного оборудования, позволяющего автоматизировать и стандартизировать аналитический процесс, тем самым обеспечивая качество проведения исследований и получаемых результатов. Однако, даже современные анализаторы неспособны взять на себя организацию работы лаборатории на пре- и постаналитическом этапах проведения исследований. Поэтому основным инструментом организации технологического процесса лаборатории и обеспечения качества на всех этапах лабораторных исследований являются Лабораторные Информационные Системы (ЛИС). Отдел информационных систем, специализирующийся на разработке, установке и обслуживании Лабораторной Информационной Системы для медицинских учреждений — ЛИС МЕДАП, был образован в структуре ЗАО «БиоХимМак» в 2000 году.  ...

ДИАГНОСТИКА ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ К ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ С ПОМОЩЬЮ ПРОТОЧНОЙ ЦИТОФЛУОРИМЕТРИИ

Пичугина Л.В.,
Менеджер по продукции ЗАО «БиоХимМак Диагностика»

Согласно определению ВОЗ нестандартной реакцией на лекарственное вещество является повышенная чувствительность организма на введение терапевтических или меньших доз препарата, выражающаяся в развитии патологических эффектов. Среди нестандартных реакций на лекарственные средства выделяют: тип А (augmented reaction) — предсказуемые побочные эффекты, которые могут возникнуть у любого индивидуума; тип В (“bizarre”, странные) — непредсказуемые реакции, обусловленные индивидуальной чувствительностью (гиперчувствительностью) пациента, тип С (chronic, хроническое действие) — подавление адреналовой системы длительным приемом кортикостероидов, тип D (delayed, замедленного действия) — тератогенный или канцерогенный эффекты. К реакциям типа А относится 80% всех нестандартных эффектов, перечень этих реакций, как правило, приведен в инструкции по применению препарата. Примерно 13% реакций можно классифицировать как тип В, которые по механизму развития могут быть как неиммунологические (непереносимость, например, аспирина, псевдоаллергия вследствие прямой дегрануляции тучных клеток, в т.ч. под действием радиоконтрастной среды), так и иммунологические. Согласно номенклатуре Всемирной Организации Аллергии, термин «лекарственная аллергия» применяют к ситуациям, когда нестандартная реакция на лекарственное средство имеет иммунологическое происхождение. Термины «немедленного» или «замедленного» типа используют для описания симптомов и возможного механизма развития (опосредованные IgE, Т-клетками или IgG). Диагностика аллергий традиционно основана на анамнезе заболевания, положительных кожных тестах, которые остаются золотым стандартом диагностики аллергических состояний, и, если возможно, детекции специфического IgE.  ...

В. В. Вельков, ЗАО «Диакон»

CРБ: в интерфазе между врожденным иммунитетом и воспалением

Согласно современным представлениям, основной механизм атерогенеза и атеротромбоза – это 1) оксидативный стресс, инициируемый активацией неспецифического иммунитета, что вызывает, 2) воспалительный процесс в стенках сосудов, и как результат, 3) прогрессирующую эндотелиальную дисфункции, которая заканчивается, 4) развитием ишемии и/или, 5) тромбообразованием. СРБ находится на перекрестке между врожденным иммунитетом и воспалительным процессом. Именно СРБ, будучи ключевым компонентом врожденного иммунитета, после его инициации включает воспалительный процесс. Не удивительно, что примерно половина всех случаев сердечных приступов, ишемических инсультов (ИИ) и кардиальных смертей происходят у практически здоровых лиц с уровнями ХЛПНП, находящимися ниже пограничных. Это связано с тем, что накопление холестерина – поздние стадии атерогенеза. ...

О.А. Тарасенко, О.Н.Осипова, В.Л.Эмануэль, А. В.Эмануэль

В статье описаны основные преимущества внедрения в работу медицинских лабораторий системы управления на основе стандартов ИСО 9001:2008 и ИСО 15189:2007. Дан краткий обзор стандарта ИСО 9001:2008. Кратко изложена система надзора за медицинскими изделиями в Европе, с акцентом на роль профессионального сообщества.

В этой статье мы хотим начать обсуждение инструментов повышения эффективности работы лабораторий, предложить методы, которые, на наш взгляд, помогут решить следующие проблемы:

• обеспечение метрологической корректности лабораторных исследований
• создание системы взаимодействия с поставщиками реагентов, расходных материалов, оборудования для лабораторий, лабораторной мебели и т.п., позволяющей жестко контролировать поставщика, требовать от поставщика соблюдения всех требований по качеству поставляемой продукции, своевременности поставок и т.п.
• создание системы управления пре- и пост-аналитическими этапами работы лабораторий
• изменить статус лаборатории во взаимодействии с врачами-клиницистами: при необходимости выступить консультантом клинициста в процессе выбора ассортимента назначаемых анализов конкретному больному. Сейчас ситуацию с назначением анализов можно охарактеризовать как "лечение болезни, а не больного". Врач назначает перечень анализов больному исходя из общих нормативных рекомендаций. Лаборатория же может существенно оптимизировать этот процесс. В одних ситуациях по рекомендации лаборатории можно добиться снижения расходов, когда не нужно назначать весь рекомендованный перечень анализов. В другой ситуации необходимо расширить и/или изменить перечень анализов ради получения более полной картины происходящего с пациентом. ...

Н.А. Ворошилов, «ЭкоМедСМ»

Тромбоциты играют ключевую роль в регуляции гемостаза, обеспечивают стабильность сгустка и его ретракцию, участвуют в репарации сосудов. Как центральный элемент клеточного гемостаза их функция состоит во взаимодействии между собой, с другими клетками крови, с клетками эндотелия и субэндотелия – для быстрого формирования первичного сгустка нужной формы и размера в условиях активного кровотока.

Способность к агрегации и адгезии позволяет тромбоцитам за секунды физически локализовать место сосудистого повреждения и обеспечить только в этой области повышенное содержание просвертывающих факторов, которые поставляются из поврежденной сосудистой стенки, из плазматической системы и из самих активированных тромбоцитов.

Даже небольшие нарушения гомеостаза могут приводить к выраженной дисфункции тромбоцитов, которая способна вызвать тромбозы или кровотечения, оказывать негативное влияние на течение сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, на воспалительные процессы, процессы атерогенеза и пр. Неудивительно, что количество врачей различных специальностей, нуждающихся в быстрой и адекватной оценке тромбоцитарной функции, растет с каждым годом. ...