• Федеральный закон от 29.12.2012 г. № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации».
• Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
• Приказ Министерства образования и науки Российской Федерации от 01 июля 2013 г. № 499н «Об утверждении Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам».
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03 августа 2012 г. № 66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях».
• Приказ  Министерства здравоохранения и социального развития Российской  Федерации  от 23  июля 2010 г. № 541н «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения». 
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2015 г. № 700н «О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование».
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2008 г. № 176н «О номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации».
• Приказ Министерства образования и науки Российской Федерации от 14 апреля 2009 г. № 128 «Об утверждении порядка признания и установления в Российской Федерации эквивалентности документов иностранных государств об образовании» (в ред. Приказа Минобрнауки РФ от 08.11.201 г. № 1115).
• Приказ от 20 декабря 2012 г. N 1183н  «Об утверждении номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников».
• Постановление Правительства Российской Федерации от 15 августа 2013 г. N 706 «Об утверждении правил оказания платных образовательных услуг».
• Приказ Минздрава России от 8 октября 2015 г. № 707н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки".

Указанные правила разработаны в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 23.06.2016 №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».

Настоящий проект устанавливает общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества биомедицинских клеточных продуктов для медицинского применения.

Правилами устанавливается система качества производства биомедицинских клеточных продуктов, требования к донорским биологическим материалам и клеточным линиям, используемым в качестве исходного материала.

Проект регламентирует управление рисками, оценку эффективности, общие и специальные требования к персоналу и консультантам, а также разъясняет требования к проектированию, расположению и сооружению зданий и помещений, которые используются в ходе цикла производства и контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.

Стоит отметить, что ранее в Российской Федерации не было документа, регламентирующего обращение с биомедицинскими клеточными продуктами.

Подробнее с текстом проекта можно ознакомиться на портале regulation.gov.ru по ссылке: http://regulation.gov.ru/p/56230.

Подготовлен совместный проект приказа Миндзрава России и РАН «О внесении изменений в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. № 307н/4»

Проектом приказа предлагается расширение перечня медицинских учреждений, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека. Также проект приказа предусматривает приведение наименований отдельных учреждений в соответствии с их действующими уставными документами.

Указанный проект приказа размещен на сайте:http://regulation.gov.ru/p/60581

В соответствии с подпунктом 5.2.116 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Порядок и сроки прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 25 июля 2011 г. N 808н "О порядке получения квалификационных категорий медицинскими и фармацевтическими работниками" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 сентября 2011 г., регистрационный N 21875).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации И.Н. Каграманяна.

Министр В. Скворцова

МЕТОДИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ К ШКОЛЕ ГЛАВНОГО ВНЕШТАТНОГО СПЕЦИАЛИСТА ПО КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ О НАСТОЯЩЕМ И ПРЕДЛАГАЕМОМ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБЫ И ПРЕЗЕНТАЦИЯ ДОКЛАДА

БИОЛОГ

Одной из острых проблем современного кадрового состояния лабораторной службы является определение статуса биолога в клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) - разъяснительное письмо МЗ РФ 16-5-12/11 от 17 апреля 2013 года. Проблема обусловлена вольной интерпретацией на местах существующих приказов МЗ РФ, определяющих место и роль биолога в КДЛ.

Концепция развития службы клинической лабораторной диагностики в Российской Федерации (далее - Концепция) разработана в развитие Концепции охраны здоровья населения Российской Федерации на период до 2005 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 августа 2000 года № 1202-р, и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 5 ноября 1997 г. № 1387. 

СОСТОЯНИЕ ПРОБЛЕМЫ И ОБОСНОВАНИЕ НЕОБХОДИМОСТИ РАЗРАБОТКИ КОНЦЕПЦИИ

Клиническая лабораторная диагностика - это медицинская специальность, предметом деятельности специалистов которой являются клинические лабораторные исследования, то есть изучение состава образцов биоматериалов пациентов с задачей обнаружения/измерения их эндогенных или экзогенных компонентов, структурно или функционально отражающих состояние и деятельность органов, тканей, систем организма, поражение которых возможно при предполагаемой патологии. Специалисты с высшим медицинским образованием, имеющие подготовку в области клинической лабораторной диагностики, квалифицируются как врачи клинической лабораторной диагностики. Специалисты со средним медицинским образованием получают квалификацию по специальности "лабораторная диагностика" или "лабораторное дело". 

ANTI-MCV АНТИТЕЛА К МОДИФИЦИРОВАННОМУ ЦИТРУЛЛИНИРОВАННОМУ ВИМЕНТИНУ

М.А. Смирнова, научный консультант ЗАО «БиоХимМак»

ВНИМАНИЕ!

НОВЫЙ ЭКСПРЕСС-ТЕСТ RHEUMACHEC®: АНТИ-MCV + РФ Ревматоидный артрит (РА) — одно из самых распространенных аутоиммунных заболеваний человека. Основным характерным признаком РА является воспаление сустава, которое приводит к разрушению сустава и нарушению его функции. Ранняя диагностика РА и незамедлительно начатое соответствующее лечение принципиальны для профилактики разрушения сустава и качества жизни пациентов. Диагностика осложняется тем, что на ранних стадиях клинические признаки неспецифичны: слабость, усталость, апатия, депрессия, ночное потоотделение, повышенная чувствительность к изменениям погоды, утренняя скованность и боль в суставах, напряженность в мышцах.

РА диагностируется по клинической манифестации заболевания и серологическому исследованию. До сих пор лабораторная диагностика РА ограничивается в основном определением ревматоидного фактора (РФ). РФ — чувствительный серологический маркер РА с умеренной специфичностью — около 70%. ...

МОЛЕКУЛЯРНО-ГЕНЕТИЧЕСКОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ ТРОМБОФИЛИИ

Симанов А.Л.,
Руководитель отдела Молекулярные методы анализа и оборудование для научных исследований

Используемые сокращения: ВТ — венозная тромбоэмболия, ТГВ — тромбоз глубоких вен, АФС — антифосфолипидный синдром, АПС — активированный протеин С, ОК — оральные контрацептивы, ГЗТ — гормонозаместительная терапия, ВА — волчаночные антикоагулянты. Большую часть наследственно детерминированных болезней составляют заболевания с наследственной предрасположенностью, на развитие которых оказывает влияние взаимодействие организма с факторами окружающей среды. В том случае, если в патогенезе участвует несколько генов, заболевания называют мультифакториальными, например, диабет, ишемическая болезнь сердца, гипертония, тромбоэмболии, некоторые формы рака. Выраженность клинических признаков имеет индивидуальный характер, часто изменяется в течение жизни. Болезнь может не проявиться в отсутствие внешних факторов, запускающих процесс. В то же время, недостаточно разработаны методология медико-генетической диагностики и консультационная поддержка лиц с мультифакториальными заболеваниями.

Венозная тромбоэмболия, в частности, тромбоз глубоких вен — проявление нарушений в системе свертывания крови, часто встречающееся в клинике. ВТ может быть как врождённой, вызванной мутациями в генах, кодирующих факторы крови, так и приобретённой, обусловленной другими заболеваниями — онкологическими, антифосфолипидным синдромом или, например, дефицитом витаминов группы В, приводящим к гипергомоцистеинемии. ...

HE4 — НОВЫЙ ОПУХОЛЕВЫЙ МАРКЕР РАКА ЯИЧНИКА

Силина И.А.,
Региональный менеджер компании Fujirebio по странам СНГ и Восточной Европы

Одним из основных факторов, влияющих на успешность лечения рака яичника (РЯ), является ранняя диагностика заболевания. К сожалению, ни один из используемых в настоящее время диагностических методов не обладает достаточно высокой специфичностью и чувствительностью, необходимой для скрининга и ранней диагностики РЯ.

При РЯ наиболее широко распространено определение опухолевого маркера (ОМ) СА125. Важность его использования не вызывает сомнений. Уровень СА125 повышен более чем у 80% пациенток с эпителиальным РЯ. Но его чувствительность на стадиях I/II довольно низкая, он повышен не более чем у 50% пациенток. СА125 не является строго специфичным маркером РЯ, он может повышаться при доброкачественных гинекологических заболеваниях (ДГЗ), при злокачественных опухолях других локализаций, у здоровых женщин репродуктивного возраста.  ...

АНТИМЮЛЛЕРОВ ГОРМОН. ПЕРСПЕКТИВНЫЙ РУТИННЫЙ МАРКЕР ФЕРТИЛЬНОСТИ

Смирнова М.А.,
Научный консультант ЗАО «БиоХимМак»

Антимюллеров гормон (АМГ), известный также как ингибирующее вещество Мюллера – белок семейства трансформирующего фактора роста β (TGFβ). Cуперсемейство TGFβ включает также гормоны ингибины и активины. Все члены этого семейства являются димерными гликопротеинами, вовлеченными в регуляцию роста и дифференцировки тканей. Ингибин В и АМГ синтезируются клетками Сертоли у мужчин и гранулезными клетками у женщин. АМГ вместе с тестостероном необходим для нормального развития внутренних половых органов эмбрионов мужского пола, оказывает ингибирующий эффект на рекрутирование примордиальных фолликулов в яичниках, а также может ингибировать ФСГ-зависимую селекцию доминантного фолликула на ранней антральной стадии. Снижение синтеза АМГ в фолликулах более 9 мм в нормальных яичниках – необходимое условие селекции доминантного фолликула. Компания DSL (США) разработала иммуноферментный набор для определения этого маркера фертильности как высоко информативный тест, перспективный для рутинного использования. ЗАО «БиоХимМак» представляет этот тест в России.

Области применения ...