Каталог статей

Указанные правила разработаны в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 23.06.2016 №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». 

Настоящий проект устанавливает общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества биомедицинских клеточных продуктов для медицинского применения. 

Правилами устанавливается система качества производства биомедицинских клеточных продуктов, требования к донорским биологическим материалам и клеточным линиям, используемым в качестве исходного материала. 

Проект регламентирует управление рисками, оценку эффективности, общие и специальные требования к персоналу и консультантам, а также разъясняет требования к проектированию, расположению и сооружению зданий и помещений, которые используются в ходе цикла производства и контроля качества биомедицинских клеточных продуктов. 

Стоит отметить, что ранее в Российской Федерации не было документа, регламентирующего обращение с биомедицинскими клеточными продуктами. 

Подробнее с текстом проекта можно ознакомиться на портале regulation.gov.ru по ссылке: http://regulation.gov.ru/p/56230.